湖北日?qǐng)?bào)訊（記者曾莉、通訊員袁福國(guó)、沈君）3月15日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)武漢明德生物科技股份有限公司研制的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）注冊(cè)，湖北首家擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品成功上市。

3月12日，國(guó)內(nèi)首批5家企業(yè)新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品獲批注冊(cè)后，省藥監(jiān)局召開(kāi)重點(diǎn)企業(yè)會(huì)商會(huì)，全力推進(jìn)省內(nèi)新冠抗原產(chǎn)品盡快獲批注冊(cè)，并立即啟動(dòng)應(yīng)急審批機(jī)制。省藥監(jiān)局向國(guó)家藥監(jiān)局匯報(bào)，成功將明德生物等企業(yè)新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品納入優(yōu)先審批通道。協(xié)調(diào)武漢市金銀潭醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)加快推進(jìn)臨床試驗(yàn)，指定專(zhuān)業(yè)人員開(kāi)展資料初核，向國(guó)家藥監(jiān)局出具審核結(jié)論。收到國(guó)家藥監(jiān)局體系核查通知后，省藥監(jiān)局24小時(shí)內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù)，幫助企業(yè)盡可能縮短審批在途時(shí)間。

據(jù)介紹，明德生物研發(fā)的新冠抗原檢測(cè)試劑盒操作方便，15分鐘快速出具結(jié)果，無(wú)采樣環(huán)境要求，成本也更低，是新冠核酸檢測(cè)的重要補(bǔ)充。該產(chǎn)品前期已取得歐盟CE認(rèn)證。此次國(guó)內(nèi)注冊(cè)獲批后，日產(chǎn)能將達(dá)到600萬(wàn)人份/日。

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