在全球健康需求不斷攀升的當(dāng)下，醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的每一項進(jìn)展都備受矚目。曾經(jīng)，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)長期處于仿制藥為主的階段，創(chuàng)新能力薄弱，關(guān)鍵技術(shù)和核心藥物依賴進(jìn)口。隨著國家對科技創(chuàng)新的大力支持、科研投入的持續(xù)增加以及人才隊伍的不斷壯大，國產(chǎn)創(chuàng)新藥迎來了發(fā)展的黃金時期，而在國產(chǎn)藥企的創(chuàng)新浪潮中，甘李藥業(yè)一直是不容忽視的弄潮兒。

12月30日晚間，甘李藥業(yè)發(fā)布公告稱其自主研發(fā)的胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）雙周制劑博凡格魯肽（GZR18）注射液，在中國肥胖/超重受試者中的首項大規(guī)模III期臨床研究（GRADUAL-1）已完成首例受試者給藥。而在此前不久，甘李藥業(yè)美國公司也宣布已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，準(zhǔn)許在美國開展博凡格魯肽（GZR18)與禮來公司重磅產(chǎn)品替爾泊肽的頭對頭Ⅱ期臨床試驗，這有力證明了國產(chǎn)創(chuàng)新藥正以前所未有的速度崛起。

解碼博凡格魯肽：多面發(fā)力的潛力之星

據(jù)了解，博凡格魯肽作為潛在的全球首個 GLP-1 雙周制劑，其最大的亮點之一便是低頻次的給藥方案。在過往的治療中，許多患者需要頻繁注射藥物來控制病情，這不僅給他們的生活帶來諸多不便，還容易降低用藥依從性，影響最終治療效果。而博凡格魯肽每兩周一次的給藥頻率，極大地減輕了患者頻繁注射的負(fù)擔(dān)。這種便利性優(yōu)勢使得博凡格魯肽在眾多同類藥物中脫穎而出，有望成為患者長期治療的優(yōu)選方案。

從作用機(jī)制來看，博凡格魯肽更是展現(xiàn)出精妙的設(shè)計。它能夠模擬人體自身分泌的胰高血糖素樣肽-1，作用于胃腸道和下丘腦等關(guān)鍵部位的受體。一方面，通過激活胃腸道的 GLP-1 受體，博凡格魯肽可以延緩胃排空的速度，讓食物在胃內(nèi)停留時間延長，減緩糖分和營養(yǎng)物質(zhì)的吸收速率，避免餐后血糖急劇升高，從而有效調(diào)節(jié)血糖水平；另一方面，作用于下丘腦的 GLP-1 受體時，它能夠增強(qiáng)飽腹感，向大腦傳遞 “吃飽了” 的信號，讓患者自然而然地減少食物攝入量，進(jìn)而達(dá)到控制體重的目的。這種雙重調(diào)節(jié)機(jī)制，使得博凡格魯肽在應(yīng)對肥胖/超重及相關(guān)代謝問題時，展現(xiàn)出獨特的優(yōu)勢，為患者提供了從根源上改善健康狀況的新途徑。

前期亮眼數(shù)據(jù)回顧：Ⅱ期成果賦能Ⅲ期突破

回顧此前在中國肥胖/超重受試者中開展的博凡格魯肽注射液II期研究已顯示出相較已上市同類產(chǎn)品可比甚至更優(yōu)的減重效果,且安全性和耐受性符合 GLP-1 類藥物的特征。數(shù)據(jù)顯示，該藥物在治療30周后能夠顯著降低受試者的體重、腰圍和BMI，并對心血管代謝與糖代謝指標(biāo)產(chǎn)生積極影響，同時保持了良好的安全性和耐受性。在治療30周后，每兩周一次博凡格魯肽24 mg組和每兩周一次博凡格魯肽48 mg組平均體重較基線降幅分別可達(dá)14.3%和17.3%，安全性特征與其他GLP-1受體激動劑類藥物相似。

過往的 II 期研究已經(jīng)為其積累了良好的口碑與數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，因此GRADUAL-1 研究的順利推進(jìn)，無疑為博凡格魯肽的獲批上市按下了 “加速鍵”。此次啟動是一項大規(guī)模、隨機(jī)、安慰劑對照的III期臨床研究，該研究計劃招募630名經(jīng)飲食運(yùn)動管理后體重控制不佳的中國成年肥胖/超重受試者，以驗證博凡格魯肽的有效性和安全性。

甘李藥業(yè)的博凡格魯肽注射液此次成功進(jìn)入 III 期臨床研究展現(xiàn)了其在創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域的深厚底蘊(yùn)和強(qiáng)大實力，也為國產(chǎn)創(chuàng)新藥企未來的市場拓展奠定了堅實基礎(chǔ)。未來，隨著研究的逐步推進(jìn)，若博凡格魯肽能夠順利獲批上市，有望在肥胖/超重治療領(lǐng)域占據(jù)一席之地，將為患者提供更多元化的治療選擇。

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