近日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，涵蓋藥品網(wǎng)絡銷售管理、平臺管理、監(jiān)督檢查、法律責任等內(nèi)容，自今年12月1日起施行。值得關(guān)注的是，新規(guī)首次對于處方藥網(wǎng)絡銷售做出詳細規(guī)定。

受訪專家認為，《辦法》的出臺對產(chǎn)業(yè)鏈上各方提出了更高的要求，堵住了“先方后藥”等線上漏洞，在提升藥品可及性、支持新興業(yè)態(tài)發(fā)展的同時切實保障用藥安全。

從明令禁止到有序放開

“網(wǎng)售處方藥”開閘，歷經(jīng)多年探索與醞釀。

2017年11月公布的《網(wǎng)絡藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》明確，不得通過網(wǎng)絡銷售處方藥，不得通過互聯(lián)網(wǎng)展示處方藥信息。2018年2月發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》對此再次重申。

轉(zhuǎn)折出現(xiàn)在2019年。當年12月實施的新版藥品管理法提出，除疫苗、血液制品、麻醉藥品等藥品之外的處方藥可以在網(wǎng)絡上銷售，為“網(wǎng)售處方藥”松綁奠定法律框架。2020年11月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新版《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》，其中提到，在確保電子處方來源真實、可靠的前提下，允許網(wǎng)絡銷售處方藥，并按照有關(guān)要求進行處方調(diào)劑審核，對已使用的處方進行電子標記。

在此基礎上，本次《辦法》規(guī)定了網(wǎng)絡禁售的藥品，包括疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等國家實行特殊管理的藥品，并針對信息披露、處方來源、藥學服務、藥品運輸?shù)冉?jīng)營全流程推出監(jiān)管細則。

數(shù)據(jù)顯示，我國處方藥市場規(guī)模在1萬億元左右，占藥品終端消費市場的份額達85%以上。醫(yī)藥戰(zhàn)略規(guī)劃專家史立臣告訴記者，網(wǎng)售處方藥“松綁”之路之所以如此審慎，源于保障用藥安全、劃定責任歸屬等方面的難度，“此次新規(guī)的出臺，進一步明確了藥企和平臺的義務、法律責任和處罰辦法，為行業(yè)發(fā)展提供了標準與路徑”。

“‘網(wǎng)售處方藥’不再猶抱琵琶半遮面。”南開大學法學院院長、醫(yī)藥衛(wèi)生法研究中心主任宋華琳向記者表示，這不僅滿足了在線購藥需求，還有利于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，構(gòu)建更高水平的開放型經(jīng)濟。

堵住“先藥后方”漏洞

一直以來，各平臺的購藥流程多為“先藥后方”：消費者選定藥品、下單付款后，頁面跳轉(zhuǎn)至平臺自建或合作的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，進行在線問診開方或?qū)徍颂幏剑瑢徍送ㄟ^后商家發(fā)貨。業(yè)內(nèi)人士指出，這種模式實際上演變?yōu)?ldquo;患者‘自我診斷’，醫(yī)生‘對藥下癥’”。

按照線上線下一致性原則，為引導在線購藥回歸“先方后藥”，《辦法》從藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)入手，要求在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝、標簽等信息;通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關(guān)服務。也就是說，患者無法根據(jù)頁面信息自行選藥，必須問診開方后才能獲得更完整的信息。

處方來源的真實可靠，是確保用藥安全的重要前提。對此，《辦法》第9條規(guī)定，網(wǎng)售處方藥實行實名制，藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)應當與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，并嚴格按照有關(guān)規(guī)定進行處方審核調(diào)配，對已經(jīng)使用的電子處方進行標記，避免處方重復使用。第三方平臺承接電子處方的，應當對電子處方提供單位的情況進行核實，并簽訂協(xié)議。宋華琳表示，通過溯源管理，可以清晰界定各方權(quán)責。

為實現(xiàn)全流程可追溯，《辦法》還強調(diào)，銷售處方藥的藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)應當保存處方、在線藥學服務等記錄，保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。

鑒于處方藥的特殊性，《辦法》要求藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)履行充分的風險告知義務，在藥品展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用”等風險警示信息。處方藥銷售前，應當向消費者充分告知相關(guān)風險警示信息，并經(jīng)消費者確認知情。

平臺應當好“看門人”

國家藥監(jiān)局在政策解讀中指出，第三方平臺作為“平臺管理者”，在藥品網(wǎng)絡銷售活動中發(fā)揮著獨特作用，是實現(xiàn)藥品網(wǎng)絡銷售規(guī)范健康發(fā)展的關(guān)鍵一環(huán)。

為壓實平臺主體責任，《辦法》要求其建立藥品質(zhì)量安全管理機構(gòu)，配備藥學技術(shù)人員承擔藥品質(zhì)量安全管理工作，建立并實施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應報告、投訴舉報處理等管理制度。

此外，《辦法》還要求平臺與藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責任，規(guī)定平臺應當履行審核、檢查監(jiān)控以及發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為停止服務和報告等義務，并強化平臺在藥品召回、突發(fā)事件應急處置以及監(jiān)督檢查中的配合義務。

“第三方平臺必須當好‘看門人’。”宋華琳表示，平臺企業(yè)要對照《辦法》自我審視、查缺補漏，盡快完善內(nèi)部管理流程與規(guī)范。“短期內(nèi)會增加平臺的合規(guī)成本，但從長遠看，只有從無序走向有序，行業(yè)才能贏得更大發(fā)展空間。”

藥品網(wǎng)絡銷售的虛擬性、跨地域性等特點，給監(jiān)管帶來新挑戰(zhàn)，新規(guī)的一大亮點在于“以網(wǎng)管網(wǎng)”。要求省級藥品監(jiān)督管理部門建立的藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)測平臺，與國家平臺實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接;鼓勵第三方平臺與藥品監(jiān)督管理部門建立開放數(shù)據(jù)接口等形式的自動化信息報送機制。

宋華琳認為，藥品網(wǎng)絡銷售的安全是一項復雜的系統(tǒng)性工程，在線藥學服務制度如何構(gòu)建、信息展示條款與保障消費者知情權(quán)之間如何平衡、處方藥實名制與保存相關(guān)記錄帶來的數(shù)據(jù)安全和隱私保護問題如何解決，以上種種都會影響新規(guī)落地的實效，未來亟須推出配套措施進行更清晰的界定。(陳曦)

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